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ISO 9001

Die ISO ist die internationale Organisation für Normung und setzt sich seit 1947 mit der Definition für weltweit geltende Standards auseinander.

ISO 9001 ist eine dieser Normen, die diese Organisation definiert hat und die bekannteste von allen.

In der ISO 9001 wird das Qualitätsmanagement geregelt. Qualitätsmanagement beschreibt Maßnahmen zur Verbesserung von Prozessen, Leistungen und Produkten jeglicher Art.

Die ISO 9001 gliedert sich, in der neusten Fassung von 2015 (ISO 9001:2015) in folgende Abschnitte:

1 Anwendungsbereich

2 Normative Verweise

3 Begriffe

4 Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse

5 Führung
5.1 Führung und Verpflichtung
5.1.1 Allgemeines
5.1.2 Kundenorientierung
5.2 Qualitätspolitik
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.3 Planung von Änderungen

7 Unterstützung (Support)
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Personen
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.6 Wissen der Organisation
7.2 Kompetenz
7.3 Bewusstsein
7.4 Kommunikation
7.5 Dokumentierte Information
7.5.1 Allgemeines
7.5.2 Erstellung und Aktualisierung
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

8 Betrieb (Operation)
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.2.4 Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
8.3.2 Entwicklungsplanung
8.3.3 Entwicklungseingaben
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.4 Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8.5.4 Erhaltung
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
8.5.6 Überwachung von Änderungen
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen

9 Bewertung der Leistung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
9.1.2 Kundenzufriedenheit
9.1.3 Analyse und Beurteilung
9.2 Internes Audit
9.3 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

10 Verbesserung
10.1 Allgemeines
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.3 Fortlaufende Verbesserung